 消毒器械卫生许可初审申报需提供的资料
2005-04-26 | |
| | (本资料原件一份，复印件八份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、消毒药械卫生许可申请表；
2、产品研制报告；
3、产品结构图和杀菌原理；
4、生产工艺及简图；
5、产品设计包装 (含产品标签)；
6、产品说明书样稿。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、产品质量标准 (企业标准)；
2、检验机构出具的检验报告：
杀菌强度（或浓度）测定报告；
使用寿命试验报告；
杀灭微生物效果评价报告；
有机物试验报告；
能量试验报告；
安全性（包括毒理学）评价报告；
现场试验报告；
模拟现场试验报告；
金属腐蚀性试验报告；
３、从业人员健康体检、培训资料；
4、产品样品1件 (大型设备无法提供样品的，可提供产品照片一张)；
5、可能有助于评审的其他资料。
| | | 来源：
|
|
|