 保健食品初审申报指南
2005-04-26 | |
| | 一、审批依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、《保健食品管理办法》
3、《卫生部保健食品申报与受理规定》
二、需提供资料及排列顺序 (本资料原件一份，复印件十四份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、保健食品卫生许可申请表；
2、产品配方及依据；
3、功效成分、含量及功效成分的检验方法；
4、生产工艺及简图；
5、产品设计包装 (含产品标签)；
6、产品说明书样稿。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、检验机构出具的检验报告：
毒理学安全性评价报告；
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告；
稳定性试验报告；
卫生学检验报告。
2、产品质量标准 (企业标准)；
3、另附未启封的完整产品样品小包装3件；
4、可能有助于评审的其它资料。
三、办证程序
1、申请人在许可审核处领取申请表和办证指南后，按受理审查阶段申报资料的要求向许可审核处提供资料，许可审核处在7日内作出是否受理的决定。
2、申请受理后，相关申报资料由许可审核处移交食品卫生监督处承办，申请人向食品卫生监督处提供审查阶段的资料。食品卫生监督处依据有关法律、法规和规章的规定对申报资料进行审查，并按有关规定进行现场审查和产品抽检。
3、食品卫生监督处自受理之日起四十日内（不包括整改和检验时间）签署具体意见连同申报资料交许可审核处。许可审核处在15日内审核后报所领导，所领导在15日内审核通过后，由许可审核处报省卫生厅，由省卫生厅组织“健康相关产品评审委员会”对产品进行初审，初审符合规定的报卫生部进行评审。
四、注意事项
1、目前卫生部受理的保健功能及审批范围如下：
(1)免疫调节 (2)调节血脂 (3)调节血糖 (4)延缓衰老 (5)改善记忆(6)改善视力(7)促进排铅(8)清咽润喉(9)调节血压(10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)抗突变(13)抗疲劳(14)耐缺氧(15)抗辐射 (16)减肥(17)促进生长发育(18)改善骨质疏松(19)改善营养性贫血(20)对化学性肝损伤有辅助保护作用(21)美容(祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水分和油份)(22)改善胃肠道功能(调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用)。
2、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。
3、产品命名应符合卫生部关于健康相关产品命名规定，名称顺序为商标名、通用名、属性名。
4、同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应有一个配方，并按产品逐一申报。
5、产品质量标准 (企业标准)应包括功效成分检验方法 (放在标准的附录A中)和原辅料要求 (放在标准的附录B和C中)。
6、申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称等)均应译为规范的中文。并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。
7、申报单位提交检验报告时，应同时提交卫生部健康相关产品检验申请表和卫生部健康相关产品检验受理通知书。
8、申报资料中除申请表、检验机构出具的受理通知书、检验报告外，所有资料逐页加盖申报单位印章。
9、申报资料均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。复印件应当清晰，并与原件完全一致。
10、申报进口保健食品批准证书，可直接向卫生部提出申请。
11、申报资料需按资料顺序进行整理，列出目录，并装订成卷。
| | | 来源：
|
|
|