 生产或使用食品添加剂新品种初审申报指南
2005-04-26 | |
| | 一、审批依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、《食品添加剂管理办法》
二、需提供资料及排列顺序 (本资料原件一份，复印件十四份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、申请表；
2、原料名称及来源；
3、化学结构及理化特性；
4、生产工艺；
5、产品标签（含说明书）；
6、国内外有关安全性资料及其它国家允许使用的证明文件或资料。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、省级以上的卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告：
毒理学安全性评价报告；
连续三批产品的卫生学评价资料。
2、产品质量标准或规范；
3、产品样品；
4、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构 出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；
5、卫生部规定的其它资料。
三、办证程序
1、申请人在许可审核处领取申请表和办证指南后，按受理审查阶段申报资料的要求向许可审核处提供资料，许可审核处在7日内做出是否受理的决定。
2、申请受理后，相关申报资料由许可审核处移交食品卫生监督处承办，申请人向食品卫生监督处提供审查阶段的资料。食品卫生监督处依据有关卫生法律、法规和规章的规定对申报资料进行审查，并按规定进行现场审查和产品抽检。
3、食品卫生监督处自受理之日起四十日内（不包括整改和检验时间）签署具体意见连同申报资料交许可审核处。许可审核处在15日内审核后报所领导，所领导在15日内审核通过后，由许可审核处报省卫生厅，由省卫生厅组织对产品进行初审，初审符合规定的报卫生部进行评审。
四、注意事项
1、申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称等)均应译为规范的中文。并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。
2、申报资料中除申请表、检验报告外，所有资料逐页加盖申报单位印章。
3、申报资料均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。复印件应当清晰，并与原件完全一致。
4、申报资料需按资料顺序进行整理，列出目录，并装订成卷。
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