 申报国产卫生用品和一次性使用医疗用品
2005-04-26 | |
| | 一、审批依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》
2、《中华人民共和国传染病防治法〈实施办法〉》
3、《消毒管理办法》
4、《消毒技术规范》
二、所需资料及排列顺序(本资料一式二份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、备案申请表；
2、产品标签（含说明书）样稿；
3、产品配方[仅限于抗（抑）菌剂]。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、完整的产品最小销售包装1件；
2、生产企业卫生许可证复印件；
3、产品执行标准；
4、检验报告；
5、卫生监督所要求提取供的其它材料。
三、办证程序
1、申请人在许可审核处领取申请表和办证指南后，向许可审核处提供资料，许可审核处在七日内做出是否受理的决定。
2、申请受理后相关申报资料由许可审核处移交疾病防治监督处承办，申请人向疾病防治监督处提供审查阶段的材料。疾病防治监督处按有关法律、法规和规章的规定进行审查，并进行产品抽检。
3、疾病防治监督处自受理之日起15日内签署具体意见连同申报资料交许可审核处，许可审核处在5日内审核后报所领导，所领导在5日内审核通过后，由许可审核处报送省卫生厅审批。经省卫生厅批准后10日内由许可审核处制、发证。
四、注意事项
1、除许可证复印件和检验报告外，所有申报资料应逐页加盖申报单位印章。
2、申报资料均应使用A4纸打印。(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。复印件应当清晰，并与原件完全一致。
3、申报资料需按资料顺序进行整理，列出目录，并装订成卷。
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