 云南省消毒卫生管理规定 (试行)
2005-04-26 | |
| | 云南省消毒卫生管理规定 (试行)
第一条 为加强消毒卫生管理工作，防止疾病传播，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》，结合我省实际，特制定《云南省消毒卫生管理规定》(以下简称《规定》)。
第二条 本《规定》适用于全省医疗卫生机构、消毒产品生产经营企业、消毒服务机构、衣物洗涤(出租)单位以及其他需要消毒的场所和物品的管理。
第三条 云南省卫生厅主管全省消毒卫生监督管理工作。各级卫生行政部门对辖区内的消毒工作实施卫生监督管理。
第四条 对消毒产品实行卫生许可批件制度和产品备案制度。
(一)《消毒药械卫生许可批件》由卫生部核发;
(二)《国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证》由省卫生厅核发;
(三)《医用酒精备案凭证》由省卫生厅核发，产品仅限于云南省范围内销售使用;
(四)消毒药械卫生许可批件编号格式为 “卫消字[发证年份]第xxxx号”;国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证、医用酒精备案凭证编号格式为 “云卫消备字[发证年份]第xxxx号”。
(五)对外埠消毒产品实行产品登记证制度，《云南省外埠消毒产品登记证》由省卫生厅卫生监督所核发。《云南省外埠消毒产品登记证》编号格式为“云卫消登字[发证年份]第xxxx号”，有效期二年。期满前2个月申请换发新证。
《卫生许可批件》《卫生许可证》、《备案凭证》、《登记证》不得涂改、转让、倒卖、伪造。遗失《卫生许可批件》、《卫生许可证》、《备案凭证》、《登记证》应及时登报挂失，并到原发证机关报失补领;消毒产品生产经营企业歇业6个月以上的应到原发证机关注销有关证件。
第五条 对消毒产品生产企业的产品和外埠消毒产品卫生质量实行抽捡评价制度。消毒药剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示剂和灭菌物品包装物)、一次性使用医疗用品、抗(抑)菌卫生用品的产品卫生质量抽检评价由省级卫生监督机构负责。其他消毒产品的产品卫生质量抽检评价由地、州、市级卫生监督机构负责。要求每年至少抽检一次。生产、经营和使用单位无偿提供抽捡产品。
第六条 对一次性使用的医疗用品实行专用消毒灭菌标识制度。一次性使用的医疗用品，在销售包装上必须加贴消毒(灭菌)标识，并注明消毒日期和批号。一次性使用医疗用品的消毒(灭菌)服务机构由省级卫生行政部门依法认定。
第七条 消毒产品卫生质量应符合相应国家卫生标准规定。包装材料应无毒、无害。包装应具有足够的密封性能和牢固性能。标识符合国家有关规定，并注明卫生许可证号和产品卫生许可批件号。
第八条 对消毒产品的生产企业实行卫生许可证制度。消毒产品生产企业《卫生许可证》由省卫生厅批准并核发，编号格式为 “云卫消证字[发证年份]第xxxx号”，消毒产品生产企业《卫生许可证》有效期限四年，每年复核一次。消毒产品生产企业应在《卫生许可证》期满前六个月申请换发新证。消毒产品生产企业增加或变更许可项目时，应重新中办《卫生许可证》。
第九条 消毒产品生产企业新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求，其设计审查和工程竣工验收应有卫生监督机构参与，并通过卫生行政部门的审查验收。消毒药剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示剂和灭菌物品包装物)、一次性使用医疗用品、抗抑菌卫生用品和妇女卫生用品的消毒产，裙洼产企业新建、扩建、改建工程的选址和设计的卫生审查验收由省级卫生行政部门和卫生监督机构负责。餐巾纸、卷筒纸等消毒产再生产企业新建、扩建、改建工程的选址和设计的审查验收由地、市(州)级卫生行政部门和卫生监督机构负责。
第十条 直接从事消毒产品生产的人员每年应当在卫生行政部门认定的当地县级以上医疗卫生机构进行一次预防性健康体检，并接受县级以上卫生监督机构的卫生知识培训，取得合格证后方可上岗。
第十一条 对消毒产品的经营实行登记证制度和卫生质量抽检制度。《云南省消毒产品经营登记证》由地(市、州)级以上卫生行政部门核发，有效期二年，消毒产品经营企业应在期满前2个月申请换发新证「《云南省消毒产品经营登记证》在全省范围内有效。消毒产品的卫生质量抽检工作按本规定第五条执行。
第十二条 消毒产品经营单位应当符合下列要求:
(一)经营的消毒产品必须是有《云南省外埠消毒产品登记证》等合法证件的产品并符合卫生标准要求;
(二)经营人员应当接受地(市、州)级以上卫生监督机构的卫生知识培训并取得合格证;
(三)具有与经营的消毒产品相适应的场所、贮存条件;
(四)经营的外埠消毒产品应提供卫生监督机构1年内的产品卫生 质量评价意见书;
(五)经营的省内消毒产品应提供以上卫生监督机构1年内的产品卫生质量评价意见书。对一次性使用医疗用品，还须索验消毒(灭菌)标识;
第十三条 医疗卫生机构的医院感染管理工作和消毒隔离工作必须接受辖区内卫生行政部门、卫生监督机构的监督管理和指导。卫生监督员在执行任务时，可以向其了解情况，进行现场检查，索取必要的资料。被检查者不得拒绝或者隐瞒。
第十四条 医疗卫生机构采购消毒产品时，应按下列要求对采购的消毒产品进行索证、验收、登记管理。
(一)外埠消毒产品:索验《云南省外埠消毒产品登记证》，核实经营资格、销售产品名称和卫生监督机构1年以内的产品卫生质量评价意见书等;
(二)省内生产的消毒产品:必须索验消毒产品生产企业的《卫生许可证》、消毒产品《卫生许可批件》和卫生监督机构1年以内的产品卫生质量抽检评价意见书。对一次性使用医疗用品还须索验消毒(灭菌)标识。
第十五条 医疗卫生机构自行配制的消毒药剂和其他医用消毒产品，应当符合相应国家卫生标准要求。不得加贴销售标识，不得对外销售。
第十六条 医疗卫生机构使用的一次性医疗用品用后应当及时进行消毒毁形等无害化处理，"不得重复使用和出售。
第十七条 医疗卫生机构有关人员应当接受卫生监督机构的消毒 技术卫生知识及有关卫生标准的培训。严格执行消毒隔离制度，正确使用消毒产品，保证使用效果和使用安全。
第十八条 各级卫生监督机构在卫生行政部门的领导下对医疗卫生机构的消毒工作进行监督检查。开展消毒隔离效果和消毒产品的抽检，每年不少于1次。
(一)省级卫生监督机构负责省级人民政府举办的医疗卫生机构和省级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构消毒工作的监督检查，并组织监测和抽捡;
(二)地(市、州)级卫生监督机构负责地(市、州)级人民政府举办的医疗卫生机构和地(市、州)级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构消毒工作的监督检查，并组织监测和抽检;
(三)县级卫生监督机构负责县级人民政府举办的医疗卫生机构和县级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构消毒工作的监督检查，并组织监测和抽检。除上级对下级进行工作考核、督导、抽查外，各级卫生监督机构对医疗卫生机构消毒隔离效果和消毒产品不得重复抽检。
第十九条 对消毒服务机构实行卫生许可证制度，甲类消毒服务机构等构的卫生许可证由云南省卫生厅核发，乙类消毒服务机构的卫生许可证由地(市、州)级以上卫生行政部门核发。
甲类消毒服务机构应当符合以下要求:
(一)消毒(灭菌)操作人员应经过省级卫生监督机构的专业技术培训，取得资格证书后方可上岗;
(二)使用符合国家有关法律法规、规范和标准要求的消毒与灭菌设备、设施和消毒药剂;
(三)消毒与灭菌工艺流程和工作环境应当符合卫生要求;
(四)具有消毒与灭菌效果检测的人员和条件，建立自检制度;
(五)对一次性使用医疗用品进行消毒(灭菌)后，必须在最小消毒(灭菌)外包装上加贴统一的“消毒(灭菌)标识”并注明消毒日期和批号;
(六)生产安全、环保等方面应符合国家有关规定的要求;
(七)其他有关要求。
乙类消毒服务机构应符合下列要求:
(一)消毒服务人员应当经过地(市、州)级以上卫生监督机构组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗;
(二)使用符合国家有关法律法规、规范和标准要求的消毒与灭菌设备、设施和消毒药剂;
(三)消毒与灭菌工艺流程和工作环境应当符合卫生要求;
(四)具备与消毒服务相适应的设备和设施;
(五)其他有关要求。
第二十条 对衣物洗涤(出租)单位实行登记证制度，《衣物洗涤(出租)登记证》由县级以上卫生行政部门核发。《衣物洗涤(出租)单位登记证》有效期两年，每年复核一次。
衣物洗涤(出租)单位应符合以下要求:
(一)衣物洗涤(出租)单位应建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚁蝇害虫孳生地的清洁区内。
(二)衣物的存放应防尘、防鼠、防虫、防潮，并离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。
(三)直接从事衣物洗涤、消毒、出租的操作人员，每年必须接受一次健康体检和卫生知识培训，合格后方可上岗。
(四)衣物洗涤，(出租)单位必须配备专职或兼职卫生管理人员。
(五)衣物洗涤(出租)单位已洗涤消毒的衣物细菌总数小于200cfu/25cm2、十大肠菌群、致病菌不得检出/50cm2。
(六)应使用符合国家有关法律法规、规范和标准要求的消毒与灭菌设备、设施和消毒药剂;
(七)洗涤过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须符合国家相关规定;
(八)其他有关要求。
第二十一条 凡需在云南省范围内发布消毒产品广告者，其广告内容应当经省级卫生监督机构审查。
第二十二条 本《规定》的用语含义如下:
外埠消毒产品:指国外、省外生产的消毒产品。
医疗卫生机构:指各级各类医院、门诊部、采供血机构、疗养院、医务室、急救站、乡村卫生院(所)、个体诊所;各级各类预防保健机。
消毒服务机构:指为社会提供消毒与灭菌的机构，包括提供现场消毒服务
的机构(二次供水清洗消毒、饮水机消毒等)。
甲类消毒服务机构:指从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的机构。
乙类消毒服务机构:指从事用化学消毒法或热力消毒等常规消毒方法进行消毒服务的机构(含现场消毒服务的机构)。
衣物洗涤(出租)单位:指为社会提供衣物洗涤或衣物出租的企业或个人。
产品卫生许可批件:指《国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证》、
卫生部《消毒药械卫生许可批件》和《医用酒精备案凭证》。
第二十三条 本《规定》自通知下发之日起实行。《云南省消毒产品生产、经营、管理暂行规定》同时废止。
| | | 来源：
|
|
|