 消毒器械初审申报指南
2005-04-26 | |
| | 一、审批依据
1、《中华人民共和园传染病防治法》
2、《中华人民共和国传染病防治法〈实施办法〉》
3、《消毒管理办法》
4、《卫生部消毒产品申报与受理规定》
5、《消毒技术规范》
二、所需资料及排列顺序 (本资料原件一份，复印件八份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、消毒药械卫生许可申请表；
2、产品研制报告；
3、产品结构图和杀菌原理；
4、生产工艺及简图；
5、产品设计包装 (含产品标签)；
6、产品说明书样稿。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、产品质量标准 (企业标准)；
2、检验机构出具的检验报告：
杀菌强度（或浓度）测定报告；
使用寿命试验报告；
杀灭微生物效果评价报告；
有机物试验报告；
能量试验报告；
安全性（包括毒理学）评价报告；
现场试验报告；
模拟现场试验报告；
金属腐蚀性试验报告；
３、从业人员健康体检、培训资料；
4、产品样品1件 (大型设备无法提供样品的，可提供产品照片一件)；
5、可能有助于评审的其他资料。
三、办证程序
1、申请人在许可审核处领取申请表和办证指南后，按受理审查阶段申报资料的要求向许可审核处提供资料，许可审核处在7日内做出是否受理的决定。
2、申请受理后，相关申报资料由许可审核处移交疾病防治卫生监督处承办，申请人向疾病防治监督处提供审查阶段的资料。疾病防治监督处依据有关卫生法律法规和规章的规定对申报资料进行审查，并按规定进行现场审查和产品抽检。
3、疾病防治卫生监督处自受理之日起15日内（不包括整改和检验时间）签署具体意见连同申报资料交许可审核处。许可审核处在5日内审核后报所领导，所领导在5日内审核通过后，由许可审核处报省卫生厅，由省卫生厅组织“健康相关产品评审委员会”对产品进行初审，初审符合规定的报卫生部进行评审。
四、注意事项
1、产品命名应符合卫生部关于健康相关产品命名规定，名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
2、大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。
3、申报资料中所有外文 (包括产品、生产企业和申报单位名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。
4、同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。
5、申报单位提交检验报告时，应同时提交卫生部健康相关产品检验申请表和卫生部健康相关产品检验受理通知书。
6、申报资料中除申请表、检验机构出具的受理通知书、检验报告外，所有资料逐页加盖申报单位印章。
7、申报资料均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。复印件应当清晰，并与原件完全一致。
8、申报资料需按资料顺序进行整理，列出目录，并装订成卷。
9、申请进口消毒器械卫生许可批件，直接向卫生部提出申请。
| | | 来源：
|
|
|