综合资料：

    1．《企业法人营业执照》复印件

    2．国内外有关该产品生产、性能及应用情况的综述资料

     技术资料：

     3．产品处方组成研究资料及文献资料

     4．产品生产工艺研究资料及文献资料

     5．产品的药物相容性试验研究资料及文献资料

     6．产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）

     7．产品的国际或国外相关标准

     8．产品3~5批的抽验报告书（若为产品性能及洁净度检测报告）

     9．企业首此生产产品用户试用报告（需包括药包材试用数量、所用包装药品名称、数量、对药品质量影响等情况）

    生产质量保证体系资料：

     11．机构和人员情况说明资料及其中文译本（包括企业负责人，主要工程技术人员及专职检验人员一览表，并需分别附其学历、职称、资格证明复印件及其中文译本）

     12．厂房与设施情况说明资料（包括主要生产设备一览表，产品检化验仪器一览表）

     13．生产车间（工序）洁净度测试报告

     14．产品质量管理制度汇总表

     15．环保部门认可证明

     16．消防部门认可证明

     17．企业生产质量保证体系自检报告

    注：所有资料均应按照要求用2孔夹分卷装订，按规定的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，按本规定注明该资料的编号。其中第11、12、14号资料中所涉及到的表格必须按照推荐格式申报。