1．企业《医疗器械生产企业许可证》申请报告

    2．《医疗器械生产企业许可证》申请表一式二份

    申请表由云南省药品监督管理局统一印制，企业不得擅自设定申请表的格式。

    3．企业（自查）评分表一分

    评分表由云南省药品监督管理局统一印制，企业不得擅自设定评分表的格式。

    4．《营业执照》正、副本复印件个一份

    尚无《营业执照》的企业，应提供工商部门“公司名称予先核准通知书”。

    5．企业管理制度目录各一份

    6．主要检验仪器、设备目录一份

    7．企业法人、质量管理负责人身份证复印件

    8．企业技术人员学历或职称复印件

    9．企业土地使用证明及情况说明 

    10．所生产产品质量标准一份

    11．企业对所提供资料真实性的自我保证声明一份

    12．企业情况介绍

    注：以上资料由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原始尺寸提供。申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。所报资料应整洁有序，并装订成册。