（一）．企业名称、注册地址、法人、负责人变更应提供如下资料：

    1．医疗器械生产企业许可证变更申请表

    2．变更后的营业执照复印件或工商部门同意变更的相关证明

    3．生产企业许可证正、副本原件

    （二）．产品范围变更提交提供如下资料：

    1．医疗器械生产企业许可证变更申请表

    2．评分表一份（评分表由云南省食品药品监督管理局统一印制，企业不得擅自设定评分表的格式）

    3．生产企业许可证正、副本原件

    4．企业管理制度目录一份

    5．产品生产工艺、关键工序操作规程

    6．主要生产设备、设施目录一份

    7．主要检验仪器、设备目录一份

    8．企业质量负责人学历或职称复印件

    9．所生产产品质量标准及技术资料一份

    （三）．生产地址变更提交提供如下资料：

    1．医疗器械生产企业许可证变更申请表

    2．评分表一份（评分表由云南食品省药品监督管理局统一印制，企业不得擅自设定评分表的格式）

    3．生产企业许可证正、副本原件

    4．企业管理制度目录各一份

    5．主要生产设备、设施目录一份

    6．主要检验仪器、设备目录一份

    7．企业质量负责人学历或职称复印件

    8．企业土地使用证明及情况说明

    9．所生产产品质量标准各一份

    以上资料由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原始尺寸提供。申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。所报资料应整洁有序，并装订成册。