企业应提交如下材料：

    1．医疗器械生产企业资格证明。

    2．原准产注册证复印件。

    3．国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

    4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

    5．注册产品标准及编制说明。

    6．产品质量跟踪报告。

    7．产品使用说明书及内外包装、标签图样。

    8．所提交材料真实性的自我保证声明。

    注：二类医疗器械产品准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。