根据《医疗器械监督管理条例》．《医疗器械经营企业监督管理办法》的有关规定，为确保办证的审批工作顺利开展，凡申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，须提供以下资料。

    一．企业申办者应提交书面申请，并盖章（签字）。

    二．填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式四份。

    三．验收评分表。

    四．企业内部组织机构框图，仓库．经营与行政区合理布局（平面示意图）；企业经营地址（位置示意图）。

    五．企业法人代表人、负责人、质量管理人员的职称证、学历证、身份证复印件。

    六．企业对质量管理人员的任命书。

    七．企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）。

    八．企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。

    九．租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上）。

    十．企业经营品种目录（内容包括：品名、规格、厂家、注册证号等）。

    十一．企业所经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证），复印件应签红印。

    十二．企业应制订以下管理制度

    1．业务经营质量管理制度。

    2．首次经营品种的质量审核制度。

    3．退货产品管理制度。

    4．不合格产品管理制度。

    5．用户访问制度。

    6．卫生管理制度。

    7．售后培训．维修保养．服务制度。

    8．质量验收，出库复核制度。

    十三．经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。

    十四．申请人对提供资料真实性的自我保证声明。

    十五．企业法人．负责人．经营地址．仓库及所经销产品变更，应及时向我局重新申请的保证。

    注：申报资料要求1．用A4纸张打印；2．标明目录及页码。