1．产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准

    2．产品自测报告

    3．云南省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告

    4．知情同意书

    5．临床试验方案

    6．临床试验实施者相关资料

    7．医疗机构及临床试验人员相关资料

    8．资料要求详见《医疗器械临床试验规定》