《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

    （一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更

    1．企业名称变更递交以下文件：

    变更申请表、原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺。

     2．产品名称（包括商品名）变更递交以下文件：

    变更申请表、原注册证、变更的原因说明、真实性声明。

    3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：

    变更申请表、原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

    4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：

    变更申请表、原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明：

    注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

    （二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查

    1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：

    变更申请表、原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

    2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：

    变更申请表、原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

    3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）

    原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：

    变更申请表、原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

    判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

    （三）、增加或变更生产场地履行重新注册

    企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，重新注册提交资料按《医疗器械注册管理办法》要求提供相关资料。