（一）、申请筹建药品生产企业需提交的资料：

1、筹建申请并附申办人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟建药品生产企业的《项目可行性研究报告》；

6、企业所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

（二）、申请验收时需提交的资料：

1、申请验收核发《药品生产许可证》的报告。

2、《药品生产许可证申请表》。

3、省级药品监督管理部门同意筹建的批复（复印件）。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人。

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

6、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书（复印件）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表。

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流通道、物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

12、主要生产设备及检验仪器目录。

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

14、企业所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。