（一）、变更单位名称、注册地址、机构类别、法人代表：

1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；

2、卫生行政部门新核准的《医疗机构执业许可证》复印件；

3、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

（二）、变更制剂室负责人：

1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；

2、制剂室负责人任职证明文件和基本情况（包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限等）；

3、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

（三）、变更配制范围：

1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；

2、省食品药品监督管理部门同意新增生产范围的筹建批复；

3、新增配制范围工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流通道、物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级），送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

4、拟配制制剂的剂型、品种、标准依据；

5、拟配制剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点；

6、主要生产设备及检验仪器目录；

7、新增配制范围相关的生产管理、质量管理文件目录；

8、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

（四）、变更配制地址：

1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；

2、省食品药品监督管理部门同意新、改、扩建的筹建批复；

3、新、改、扩制剂室周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

4、新、改、扩制剂室工艺布局平面图，送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

5、新、改、扩制剂室空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

6、主要配制设备及检验仪器目录；

7、新、改、扩建制剂室相关的配制管理、质量管理文件目录；

8、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。