（一）、筹建制剂室时提交的资料：

1、省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；

2、医疗机构执业许可证的复印件；

3、医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人及拟开办制剂室负责人、检验负责人、主要技术人员的花名册（包括姓名、性别、年龄、学历、专业、专业年限、工作岗位、职称及职务等）；

4、拟申报配制的制剂品种目录（包括品名、剂型、规格、标准依据、处方来源等）；

5、拟购置的主要配制设备、检测仪器目录；

6、拟开办制剂室土建面积、总平面布置图、制剂车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净区洁净级别；

7、项目实施计划；

8、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

（二）、申请验收时提交的资料：

1、申请验收核发《医疗机构制剂许可证》的报告；

2、《医疗机构制剂许可证申请表》一式2份；

3、省食品药品监管局同意筹建制剂室的批复(复印件)；

4、医疗机构的基本情况简介和《医疗机构执业许可证》（复印件）；

5、对照《医疗机构配制制剂质量管理规范》进行自查的报告；

6、制剂室土建面积、总平面布置图、制剂车间工艺布局平面布局图及设备位置，并标明洁净区洁净级别；

7、拟申报配制的制剂品种目录（包括品名、剂型、规格、标准依据、处方来源等）；

8、制剂室的配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；

9、制剂室主要配制设备、检测仪器目录；

10、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。