办理单位  云南省食品药品监督管理局  

    承诺时限 80个工作日

    收费标准  免费 

    联 系 人  黄力立 

    联系电话  0871-8892548 

    联系地址  云南省昆明市高新技术开发区海源北路 

    办理程序：

    第1步  申请 申请企业将认证申请和相关材料交局行政审批受理办公室 

    第2步  审查  行政审批受理办公室对申请和资料进行形式审查，合格后受理并转送局药品安全监管处或局认证中心。 

    第3步  审查、考核   药品安全监管处在收到资料后30个工作日内完成资料审查和实地考核工作，合格的签署意见后上报国家食品药品监督管理局，并将结果告知局行政审批受理办公室； 

    第4步  技术审查     认证中心在收到完整资料后30个工作日内完成技术审查、制定现场检查方案、组织实施现场检查工作，在10个工作日内完成对现场检查报告等资料的审核工作并转报局药品安全监管处。 

    第5步  批准、制证      药品安全监管处收到认证中心转报的资料后15个工作日内完成审核批准工作并上报国家局公示，公示结束后5个工作日内完成制证发证工作，将核发的《药品GMP证书》转送行政审批办公室。 

    第6步  通知结果   局行政审批受理办公室将办理结果通知申请企业。 

    申请材料      
　　 1、《药品GMP认证申请书》，一式二份；
　　 2、装订成册的申报资料一式二份，申报资料应包含下列内容
　　 （1）、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
　　 （2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前认证缺陷项目的改正情况）。
　　 （3）、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
　　 （4）、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　 （5）、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表：申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
　　 （6）、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
　　 （7）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
　　 （8）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程质量控制点及控制项目。
　　 （9）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
　　 （10）、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
　　 3、新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送上述资料外，还必须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。
　　 4、省级认证的还需报送企所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。  

    法定依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》