云食药监械〔2006〕22号

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三章第二十条、第二十四条以及《医疗器械生产监督管理办法》第三章第二十二条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四章第二十四条的规定，对注销《医疗器械生产（经营）企业许可证》的有关工作通知如下：

　　一、取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业在有效期届满，未按规定向省食品药品监督管理部门或其委托的州市食品药品监督管理部门提出申请换证，其《医疗器械生产（经营）企业许可证》自行失效，并自有效期届满翌日起，一个月内予以公布注销。

    二、取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业在有效期内申请办理换发新证，由于材料审查、现场验收或企业整改后复查的原因，超过许可证有效期而未能如期换发的，视为“换证正在办理中”，不作无证处理。

    三、经审查不符合换证条件的，限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，在有效期届满翌日起，注销原《医疗器械生产（经营）企业许可证》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    四、企业在《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期内申请注销，按照《云南省食品药品监督管理局关于管理相对人申请注销医疗器械生产经营企业许可证有关事宜的通知》（云食药监注〔2006〕64号）要求，经企业所在地州市局签署意见，并填写《医疗器械生产（经营）企业许可证》注销登记表（省局网站下载区下载）后报省局医疗器械处。

    五、在对企业日常监管过程中，根据《医疗器械生产（经营）企业许可证》登记的注册地址和生产地址无法找到该企业，应上报省局予以公告。自公告之日起三个月内，企业未到省局办理相关手续的，省局予以注销该许可证。
　　本通知从发文之日起执行。

 
                                                                 云南省食品药品监督管理局

                                                                 二〇〇六年十二月十四日