1.医疗器械生产企业资格证明。

    2.技术报告。

    3.安全风险分析报告。

    4．注册产品标准及编制说明。

    5．产品性能自测报告。

    6．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告

    7．两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理规定》。

    8．产品使用说明书及内外包装、标签图样。

    9．所提交材料真实性的自我保证声明。