1．医疗器械生产企业资格证明。

    2．试产注册证复印件。

    3．注册产品标准。

    4．试产期间产品完善报告。

    5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

    6．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出    具的产品准产注册型式检测报告。

    7．产品质量跟踪报告。

    8．产品使用说明书及内外包装、标签图样。

    9．所提交材料真实性的自我保证声明。

    注：试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册