境外医疗器械注册申报资料受理标准

　　一、境外医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（一）申报者的营业执照副本
　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　2．在有效期内。
　　（二）代理注册委托书
　　应由生产企业签章。

　　四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
　　（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（二）在有效期内（如有）。

　　五、产品标准
　　（一）标准文本；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。

　　六、医疗器械说明书
　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
　　（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
　　（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

　　八、医疗器械临床试验资料
　　（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
　　1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
　　（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　九、生产企业出具的产品质量保证书
　　应由生产企业签章。

　　十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十二、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（二）声明中应列出提交材料的清单；
　　（三）包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

　　境外医疗器械重新注册申报资料受理标准

　　一、境外医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（一）申报者的营业执照副本
　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　2．在有效期内。
　　（二）代理注册委托书
　　应由生产企业签章。

　　四、原医疗器械注册证书
　　（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

　　五、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
　　（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（二）在有效期内（如有）。

　　六、产品标准
　　（一）标准文本；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。

　　七、医疗器械说明书
　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
　　（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　八、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件7第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
　　（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

　　九、产品质量跟踪报告
　　由生产企业代理人出具，并加盖其公章。

　　十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章

　　十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十三、属于《办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章

　　十四、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（二）声明中应列出提交材料的清单；
　　（三）包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。