医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

　　一、企业名称变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
　　（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
　　（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的产品标准；
　　（四）医疗器械说明书；
　　（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
　　（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
　　（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
　　（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
　　（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
　　（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
　　（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
　　（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

　　补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

　　一、医疗器械注册证变更/补办申请表

　　二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

　　三、申报者的资格证明文件

　　四、医疗器械注册证书及附件的复印件

　　五、所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

　　医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
　　一、已取得医疗器械注册证的产品
　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
　　（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
　　（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
　　（四）出口企业的营业执照（复印件）；
　　（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　二、未取得医疗器械产品注册证的产品
　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
　　（二）生产企业的营业执照（复印件）；
　　（三）出口企业的营业执照（复印件）；
　　（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

　　一、医疗器械说明书更改备案申请表

　　二、申报注册时所提交说明书的复本

　　三、更改备案的说明书

　　四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

　　五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）

　　六、关于所提交材料真实性的声明

　　纠错申报资料受理标准

　　一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章

　　二、注册证书复印件（取证时交回原件）

附件：注册申报资料排列顺序

　　境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

　　1．境内医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．产品技术报告
　　4．安全风险分析报告
　　5．适用的产品标准及说明
　　6．产品性能自测报告
　　7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8．医疗器械临床试验资料
　　9．医疗器械说明书
　　10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　11．所提交材料真实性的自我保证声明

　　境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

　　1．境内医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．原医疗器械注册证书
　　4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　5．适用的产品标准及说明
　　6．产品质量跟踪报告
　　7．医疗器械说明书
　　8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
　　10．所提交材料真实性的自我保证声明