申请《药品生产许可证》变更需要提交的材料

（一）《药品生产许可证》企业名称的变更：

1、变更申请一式二份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字并盖有单位公章。如发生资产变更，需提供资产变更的有关证明文件。如发生企业改制，需提供企业改制的有关证明文件

2、工商行政管理部门同意变更名称的证明材料或已变更的《营业执照》复印件。

3、《药品生产许可证》副本。

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（二）《药品生产许可证》法定代表人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章。申请要附企业改制、资产变更、任命等的相关证明文件；

2、已变更法定代表人的《营业执照》复印件。

3、法定代表人身份证复印件；

4、《药品生产许可证》副本；

5、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（三）《药品生产许可证》注册地址、企业类型等项目变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因并盖有单位公章；

2、已变更注册地址、企业类型等的《营业执照》复印件或工商行政管理部门出具的同意变更注册地址、企业类型的证明文件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（四）《药品生产许可证》企业负责人变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、企业负责人的基本情况（包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限）及身份证复印件；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（五）《药品生产许可证》生产范围变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新增生产范围的筹建批复或品种来源情况证明材料。

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。

（六）《药品生产许可证》生产地址变更：

1、变更申请一份，申请要写清变更原因，要有企业法人代表签字盖有单位公章；

2、省级药品监督管理部门同意新建、搬迁改建、分设生产车间的筹建批复；

3、《药品生产许可证》副本；

4、企业所在地的州（市）药品监督管理部门的审核意见。