一、申报资料项目

   （一）综述资料

    1、药品名称。

    2、证明性文件。

    3、立题目的与依据。

    4、对主要研究结果的总结及评价。

    5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

    6、包装、标签设计样稿。

    （二）药学研究资料

    7、药学研究资料综述。

8、药材来源及鉴定依据。

9、10、11（可免报）

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13、14（可免报）

    15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。

    16、样品及检验报告书。

    17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

19-28（可免报）

   （四）临床研究资料

    29（可免报）

  * 30、临床研究计划与研究方案。

  * 31、临床研究者手册。

  * 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

*33、临床研究报告。

   （详见申报资料项目7）

    二、申报资料项目说明

    1、资料项目1药品名称包括：中文名、汉语拼音、英文名及命名依据。

    2、资料项目2证明性文件包括：

    （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

    （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；

    （3）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

    （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；

    （5）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

    如为进口申请，还应提供：

    （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；

    （2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

    境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

    （3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。

    3、资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
    中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。

    4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

    5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

    6、资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

7、资料项目30-33：申请已有国家标准的注射剂和国家药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。

三、申报程序

1、          申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向省局报送有关资料和药物实样。

2、          省局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单；组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知确定的药品检验所进行药品检验；在规定的时限内将审查意见及资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

四、工作时限

    省局在申请人报送的资料后，应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察报告、抽取样品、通知药品检验所进行药品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。