云政发
索引号
53000002/202204033
文号
云政发〔2022〕15号
来源
云南省人民政府办公厅
公开日期
2022-03-25

云南省人民政府关于
加快疫苗产业发展的意见

各州、市人民政府,省直各委、办、厅、局:

大力发展疫苗产业是加快构建现代化产业体系的重要举措,关系人民群众美好生活和生命健康。云南省具有疫苗研发生产的良好基础和优势,为进一步加快我省疫苗研发、注册、生产及产品国际化步伐,引领全省生物医药产业高质量发展,现提出以下意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神,深入贯彻落实习近平总书记考察云南重要讲话精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,增强创新体系效能,加大新型疫苗研发攻关力度,加快推进创新品种产业化项目建设,加强创新成果供给,推进产业基础高级化和产业链现代化,持续提升产业核心竞争力;围绕疫苗创新研发和规模生产统筹供应链、资金链、人才链,加强要素保障,集中优势打造疫苗产业集群;加快融入以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,建设面向南亚东南亚疫苗产业基地,助推“健康中国”建设,助力全球疫情防控,为疾病防疫和治疗作出积极贡献。

二、实施产能倍增计划

加快推进新型疫苗研发生产、mRNA新冠疫苗及二价宫颈癌疫苗产业化等一批重大项目建设。支持建设一批内包装材料、专用设备等产业链“短板”项目。加大对重点企业的扶持力度,支持企业改革重组、兼并整合。推动新型疫苗研发、评价和中试平台建设。力争到2023年,我省疫苗产能达到5亿剂,疫苗全产业链经济总量达到400亿元。到2025年,我省疫苗产业链基本完备,疫苗产业集群基本建成,疫苗研发水平、生产能力处于国内领先水平,全产业链经济总量突破600亿元,成为带动生物医药产业发展的主要支撑。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局)

三、提升产业配套服务能力

围绕我省疫苗研发机构、生产企业原辅材料、内包装材料等需求,培育和引进一批药用玻璃瓶、预灌封注射器等内包装材料企业及原辅材料生产企业,鼓励开展中硼玻璃管(瓶)高品质熔化、高精度成形等核心难题科研攻关,构建疫苗生产要素“闭环”发展格局。支持疫苗专用生产设备、冷链物流车辆的开发应用。全力支持我省生物制品批签发实验室建设,以疫苗国际化供应为目标,不断提高批签发能力层次。依托我省高等级生物安全实验室,鼓励建设国家重点实验室、云南实验室、技术创新中心、工程研究中心及针对疫苗研发的临床前评价、临床评价中心等各类产业技术支撑平台。加强实验动物资源储备,提升实验动物饲养繁殖、质量控制等能力。组织疫苗生产、储存、运输和接种单位合作开展疫苗储存运输管理,提高相关设施、设备条件及冷藏(冻)设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准,共同建立健全疫苗冷链配送管理体系。加强产业聚集区域水、电、路基础设施建设,构建全链条、集群式、专业化配套保障体系。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省交通运输厅、省卫生健康委、省药监局,昆明市人民政府、玉溪市人民政府)

四、加强新型疫苗研发

以企业为主体,以需求为导向,推进产学研用协同创新。强化基础研究,重点突破疫苗分子设计、多联多价设计、新型疫苗佐剂、工程细胞构建、抗体工程优化、规模化分离制备、效果评价等关键技术,重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤等领域新型疫苗研发。加快疫苗临床前评价体系建设,完善疫苗评价方法,不断提高新型疫苗临床前研发效率。探索轻量化研制和全球合作的疫苗研发路线,系统梳理海外临床试验经验,推进临床试验数据资产化,强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接,加快建成预防医学、疫苗学、免疫学、生物技术和实验动物学等学科交叉互动,产学研用协同创新的开放式研发体系。(责任单位:省工业和信息化厅、省教育厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局)

五、着力实施内培外引

深入对接企业研发、生产、投融资、销售等不同阶段需求,切实解决企业难点、堵点问题。加快推动疫苗企业数字化、网络化、智能化发展,支持企业做大做优做强。着力引进药用玻璃瓶、预灌封注射器、无血清细胞培养基、亲和填料介质、超滤膜、一次性反应袋等原材料生产供应企业。强化品种招商,瞄准国内外生产研发企业在研品种,组建专业团队,发挥中介招商作用,加强技术交流、产能利用等多层次对接,吸引国内外重点疫苗企业入滇合作。优化项目落地服务,实施动态跟踪制度,不断夯实项目前期基础,完善配套条件,不断深化合作内容,形成优势互补、发展共赢的产业招商氛围。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省药监局、省投资促进局,各州、市人民政府)

六、深化国际合作

充分发挥云南区位优势,主动服务和融入国家“一带一路”建设,支持推动我省疫苗企业加强国际战略布局,积极申请世界卫生组织预认证和开展海外注册。依托中国(云南)自由贸易试验区,鼓励企业搭建贸易平台,实现产品出口关税减免或优惠,简化出口检验检疫流程,推动疫苗出口。跟踪国外疫苗研发、生产技术动态,适时引进我国急需的技术、装备和材料,积极消化吸收、组织再开发。鼓励企业与国外开展临床试验合作、产品销售代理合作、生产代工合作,支持依法依规向有关国家提供生物活性材料,在国外建设疫苗生产线或分包装线,在接种环节与各国合作追踪免疫效果以及提供分析处置接种反应等方面的服务合作。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省商务厅、省药监局、昆明海关)

七、维护生物安全

严格遵守病原微生物实验室生物安全、生物安全防护级别生产车间风险管理等方面的要求,指导研发机构、企业将生物安全风险管理贯穿实验室、车间设计建造、运行和管理全过程,建立风险管理监督检查和持续改进的工作机制,定期对设施设备生物安全指标进行验证。加强对批签发申请人的监督管理,严格执行驻厂监督任务,压实企业主体责任。严格落实“四个最严”要求,加强疫苗生产、流通配送、使用全过程各环节监管。建立生物安全检查机制,按照安全管理体系标准,每年开展1次系统性检查。所在地公安机关监督和指导企业完善安全保卫制度,采取有效的安全保卫措施,确保疫苗安全生产。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省公安厅、省卫生健康委、省药监局)

八、加大资金奖补力度

从2022年起,省财政连续3年每年统筹安排专项资金1亿元,支持我省疫苗产业发展,项目由省工业和信息化厅牵头组织实施。对我省疫苗产业化、扩产扩能、技改提升项目,按照已完成投资的20%给予企业补助,单个项目最高不超过5000万元。省委、省政府确定的重大产业化项目按照“一事一议”原则进行支持。鼓励研发机构、企业加快构建疫苗配套产业链,积极发展疫苗佐剂、培养基质材料以及疫苗生产用高端原辅材料、包装材料等配套产业,落地建设的按照已完成投资的15%给予企业补助,单个项目最高不超过2000万元。积极引导我省疫苗企业开拓国际市场,对取得世界卫生组织预认证或国外上市许可的,每个品种奖励500万元。鼓励我省疫苗企业、科研院所联合共建研发平台,提高基础研究的深度和广度,加快新冠疫苗、多联多价联合疫苗、基因工程疫苗、mRNA疫苗关键技术攻关。对新获得临床研究批件或默示许可的疫苗,每个品种按照临床前研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过300万元;新获得国家新药证书或生产批件且在我省实现产业化的,每个品种按照临床研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过1000万元。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅、省药监局)

九、强化协调服务

建立高层次的疫苗产业发展工作专班,研究制定疫苗产业发展规划和重大政策,协同推进重大项目,服务重点企业,实现扁平化协调机制,提升服务能力和决策效率,积极帮助疫苗企业解决研发、生产、批签发等方面的困难和问题。建立与国内外相关设备厂商的沟通协调机制,增强对我省疫苗研发生产的供应保障。逐步扩大我省免疫规划疫苗范围,逐步将B型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等纳入儿童常规免疫接种。鼓励各州、市建立肺炎疫苗、肠道病毒疫苗等“政府补贴、企业让利、百姓购买”惠民工程实施办法。制定差异化的人才引进政策,兼顾人才梯队配置,支持疫苗研发生产机构采取高薪聘用、股权激励、个税奖补、分红激励、兼职兼薪、子女入学、就业补助等多种不同措施,吸引高端人才入滇发展。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局,各州、市人民政府)



云南省人民政府

2022年3月19日

(此件公开发布)

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