10月20日上午，云南省“十四五”专项规划系列新闻发布会第五场《云南省“十四五”药品安全规划》新闻发布会在海埂会堂召开。面对记者提问，云南省市场监督管理局药品安全总监，云南省药品监督管理局党组成员、副局长琚健现场介绍了《云南省“十四五”药品安全规划》在助推我省生物医药产业发展方面的具体举措。
琚健表示，“十四五”时期，云南生物医药产业将继续保持快速发展势头，疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品发展，迫切需要强有力的技术支撑和监管引导，为保障药品安全、促进生物医药产业高质量发展提出了新的更高的要求。《云南省“十四五”药品安全规划》在助推我省生物医药产业发展方面采取了6个方面的举措：
一是推进完善制度标准体系。“十四五”时期，将有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订，积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系，推动我省民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定，修订完成《云南省医院制剂检验手册》《云南省中药材炮制规范》2025版、《云南省中药材标准》2025版。
二是切实提高审评技术能力。进一步加强审评机构建设，加大人才培养和引进力度，建立健全审评质量控制体系。优化药品、医疗器械技术审评专家库，建立专家咨询委员会，充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。健全审评审批沟通机制，强化对申请人的技术指导和服务。优化医疗器械创新审查机制，全面落实医疗器械注册人制度。
三是加快检查员队伍建设。贯彻落实建立职业化专业化药品检查员队伍决策部署，加强检查员队伍培训管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升我省药品检查能力和水平。创新检查方式方法，建立检查力量统一调派机制，健全完善全省药品专兼职检查员库，并根据检查工作需要，统筹调派全省检查员。鼓励州（市）、县（区）从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
四是进一步提升政务服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、结构化、标准化，尽快实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”。
五是切实提升检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头、州市级检验检测机构为骨干的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系，加快推进国家口岸药品检验所建设和生物制品（疫苗）批签发能力建设；加大化妆品检验检测资质能力建设，争取取得国家化妆品抽检复检机构资质；打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。
六是支持中药传承创新。进一步完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种，加强生产过程控制。加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施，不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力。（记者 龙彦）