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《云南省人民政府办公厅关于印发
云南省推动药品集中带量采购工作常态化
制度化开展若干措施的通知》政策解读

来源:云南省医疗保障局          2021-09-26 11:36:59 【字体:

《云南省人民政府办公厅关于印发云南省推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展若干措施的通知》(以下简称《通知》)已印发,为更好地理解和落实政策措施,现解读如下。

一、《通知》的出台背景

党中央、国务院高度重视人民健康。党的十八大以来,医疗保障制度改革持续推进,在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。药品集中带量采购是深化医疗保障制度改革的重要举措。党的十九大以来,按照党中央、国务院决策部署,药品集中带量采购改革取得明显成效,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。

自2019年1月,国家组织开展药品集中采购和使用试点工作以来,药品集采范围不断扩大,中选药品实现大幅降价,群众用药负担进一步减轻。目前,已先后开展了6批次国家组织药品集中带量采购。通过试点先行、持续探索,国家组织药品集中带量采购已逐步走向制度化和常态化。为巩固改革成果,完善以市场为主导的药品价格形成机制,充分发挥医保基金战略性购买作用,引导药品价格回归合理水平,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,2021年1月22日,国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),全面推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。

省委、省政府认真贯彻落实中央部署,持续推进我省药品集中带量采购制度改革。2020年10月制定印发的《中共云南省委 云南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(云发〔2020〕19号)进一步明确,要推进药品、医用耗材集中带量采购制度改革,推进集中带量采购常态化、标准化、规范化。2019年以来,我省已先后组织开展了6批次国家组织药品集中带量采购和5批次药品跨省联盟带量采购,中选药品平均降幅60%以上,最高降幅达98.38%,极大地减轻了群众就医负担,有效地节约医保资金。

为贯彻落实好《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)文件精神,扎实开展好我省药品集中带量采购工作常态化制度化工作,经省人民政府研究,有必要出台落实药品集中带量采购工作常态化制度化的相关政策措施,进一步巩固改革成果。

二、主要依据和起草过程

(一)主要依据。一是国家有关药品集中带量采购的相关政策文件。包括《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)、《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》(医保发〔2019〕56号)等政策文件。二是省级相关政策文件。包括《中共云南省委 云南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(云发〔2020〕19号)、《云南省医疗保障局等九部门关于印发云南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案的通知》(云医保〔2019〕180号)等文件。

(二)起草过程。按照省领导批示要求,省医疗保障局会同省级相关部门,深入学习中共中央、国务院关于深化医药领域改革的重要指示和文件精神,结合实际,对我省相关政策措施进行了进一步的细化及明确。通过征求各州市医保局,省卫生健康委、省药监局、省机关事务局、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省市场监管局7个省级部门和部分药品生产企业的意见建议,完善形成了《若干措施》。经省人民政府同意,以省人民政府办公厅名义印发实施。

三、《通知》的主要内容

《通知》坚持市场主导,招采合一,量价挂钩等基本原则,结合云南实际,从4个方面提出了17条具体措施。

(一)明确覆盖范围

一是在国家药品集中带量采购药品范围外,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高、质量可靠、竞争充分、临床使用成熟、覆盖面较大的药品纳入采购范围开展省级集中带量采购,并对基本药物目录内药品进行标注。同时,推进省药品集中采购平台其他药品品种和价格动态调整,探索我省短缺药、“孤儿药”的适宜采购方式,保障药品供应。

二是已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人,在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。

三是所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

(二)完善采购措施

一是积极组织参与国家组织集中带量采购,做好药品报量、采购合同签订、药品供应保障等工作,确保国家集中带量采购中选结果落实到位,让全省群众及时用上质优价宜的中选药品。

二是结合我省医疗机构用药需求、药品供应保障和医药产业发展实际,探索采取跨省联盟、省内州市联盟、医疗机构联盟等多种形式,集中采购,以量换价、量价挂钩,分类分批推进省级集中带量采购,不断扩大集中带量采购品种覆盖面。

三是药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量和医疗机构临床需求等因素进行核定。约定采购比例根据上年度药品使用量、医疗技术进步、药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。

四是在国家集中带量采购药品范围外,明确采购质量要求,合理遴选药品品种、确定采购量,企业自愿参与、自主报价,通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。完善竞争规则,同通用名药品分组原则上不超过2个,并探索建立临床使用综合评价体系和将适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并进行集中采购。

五是各方应严格遵守法律法规和协议约定落实中选结果,依法享有相应权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后,应综合考虑药品质量、供应、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

(三)完善配套政策

一是中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人。中选药品可由中选生产企业直接配送或按规定在省药品集中采购平台委托药品经营企业配送,并定期向省药品集中采购平台报送供货清单,配送费用由中选企业承担。配送企业要及时响应医疗机构采购订单并配送到位,加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用,并按规定纳入医药价格和招采信用评价范围。各地医保部门要加强对中选药品配送企业的监管,督促做好中选药品特别是偏远、交通不便地区药品供应保障工作。

二是医疗机构是中选药品配备使用的责任主体。应根据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购合同完成约定采购量,不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、配送企业开户等为由限制中选药品进院。医疗机构应按采购合同完成约定采购量,超出约定采购量以外的部分,鼓励医疗机构优先采购中选药品,也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网药品,保持临床用药稳定衔接。对在省药品集中采购平台无法采购的药品,医疗机构可实行备案采购,确保临床用药需要。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的主要依据。

三是落实政府属地监管责任,加强中选药品生产、流通、使用全程质量监管。加强中选药品不良反应监测,逐步扩大中选药品的抽检范围,依法依规处置药品质量问题,确保中选药品质量安全。完善部门协调和监管沟通机制,加快推进中选药品生产、流通、使用全过程的追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。

四是落实医保支付和医保预付政策。对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。医疗机构应承担采购结算主体责任,按照采购合同在交货验收合格后次月底前与企业及时结清药款。医保基金按照不低于本地区年度购销合同总采购金额的30%预付给医疗机构,之后按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。

五是落实集中带量采购医疗机构结余留用激励政策。落实集中带量采购医疗机构结余留用激励政策。适时开展医疗服务价格动态调整评估并调整医疗服务价格。医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选药品。

六是提升药品集中采购平台功能。依托省药品集中采购平台,以医保支付为基础,对药品集中采购招标、采购、交易、结算进行管理,提高透明度。所有公立医疗机构均应在省药品集中采购平台上采购全部所需药品。建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。

四、抓好《通知》的落地实施

一是加强组织领导。省医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任,及时完善相关政策措施。各有关部门要加强配合,注重改革集成,落实好药品集中带量采购中选药品使用、质量监管和供应保障职责,形成工作合力。各州、市人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保药品集中带量采购工作有序推进。

二是加强监督检查。各地、有关部门要根据职责分工,加强督导检查,及时发现和解决工作推进中存在的问题,推动各项工作任务落实。要加强监测分析和总结评估,不断完善推动药品集中带量采购工作常态化制度化工作机制。

三是做好宣传引导。各地、有关部门要加强药品集中带量采购政策宣传力度,充分发挥医务人员在临床用药中的作用,做好解释引导工作。完善舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识,营造良好舆论氛围。

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