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《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强
药品监管能力建设22条措施的通知》政策解读

来源:云南省药品监督管理局          2022-04-23 11:12:53 【字体:

近日,省政府办公厅印发了《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(以下简称《22条措施》),以“四个最严”要求为根本遵循,提出了构建科学、高效、权威的药品监管体系的具体措施,是建设现代化药品安全治理体系和治理能力的方向和路径,对保障人民群众用药安全有效可及具有重要意义。

一、背景和目的

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议,审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),强调坚持人民至上、生命至上,进一步深化药品审评审批制度改革,推进药品监管创新,加快监管队伍建设,坚决守住药品安全底线。近年来,省委、省政府始终高度重视药品安全工作,不断完善药品监管体系,提升监管能力,全省连续21年未发生区域性、系统性药品安全事件,人民群众用药安全得到有力保障。药品监管机构改革后,药品监管能力不足与任务激增的矛盾突出,医药产业新技术、新业态、新模式对监管能力提出了更高的要求,人民群众对药品安全有了更高的期盼,全省药品监管能力亟待通过健全完善系统完备的法规标准体系、高效协同的管理运行体系、保障有力的技术支撑体系、科学便捷的智慧监管体系、处置得当的风险防控体系,全面提升药品安全全链条、全过程、全生命周期监管能力。

二、主要内容

《22条措施》在全面落实《实施意见》任务要求同时,立足我省药品监管能力的短板和不足,统筹兼顾生物医药产业发展需求,以高水平安全促进高质量发展为建设目标,提出了7个方面重点任务。

(一)健全完善法规标准体系。修订《云南省药品管理条例》等法规、规章,有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订,完善法规制度体系。制定云南省药品地方标准管理办法,修订《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》,提高标准公共服务水平。

(二)加强技术支撑能力建设。加强审评机构建设,健全审评质量控制体系,提高技术审评能力。加强省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构资质扩项和快检平台建设,对州(市)检验检测机构开展能力达标建设,提高检验检测能力。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理,鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种,落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署。加快改革和完善疫苗管理体制,提升全链条监管效能,2023年底前完成我省主要疫苗品种批签发能力建设,提高生物制品(疫苗)监管能力。

(三)加强检查执法体系建设。加快省级职业化专业化检查员队伍建设,加强药品生产经营聚集地区的药品检查工作力量,延伸监管触角,加强各市县药品监管队伍建设,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加强药品稽查队伍建设,健全公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。完善省、州(市)、县(市、区)负责药品监管的部门行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作的衔接机制,建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制,构建药品监管工作全省一盘棋格局。

(四)提升风险管控能力。加强药品不良反应监测机构能力建设,推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用,构建及时响应、及时联动的全省药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价体系。完善各级人民政府药品安全应急预案,建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度,提高应急处置能力。提升我省口岸药品监管、检验能力,争取增设昆明长水机场空港口岸成为允许药品进口口岸,积极争取磨憨铁路口岸等成为中药材通关口岸。

(五)加强智慧监管能力建设。完善药品追溯体系,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现药品来源可查、去向可追,发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升精细化监管能力。建设云南省药品监管云平台,实现“一企一品一档”信息化监管全覆盖,研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。加快推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点,加强网络销售行为监督检查,实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。

(六)加强药品监管科学研究。将药品监管科学研究纳入全省相关科技计划,重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究,依托工业和信息化部授予的产业技术基础公共服务平台等,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

(七)加强监管队伍建设。加强药品监管队伍思想政治建设,忠实履行药品监管政治责任。畅通各类专业技术人员职称晋升渠道,有计划重点培养高层次审评检查、检验检测、监测评价等专业技术人才,实现核心人才数量、质量“双提升”。健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

三、组织实施保障

各地、各相关部门要把全面加强药品监管能力建设作为坚决守住药品安全底线的有效支撑,认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,加强组织领导,统筹推进落实。各级疫苗药品管理工作议事协调机构要健全工作制度和考核评估体系,全面提升疫苗药品安全协同监管能力。加大对药品安全监管经费的投入力度,完善适合药品监管工作特点的保障政策。落实药品安全属地管理责任,压实药品安全企业主体责任,实施药品安全信用监管,实现药品监管与医疗管理、医保管理的数据信息资源共享,构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。同时,及时总结推广典型经验,推动全省药品监管能力建设取得实效。

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